Nu conțin tutun și nu există combustie
Actualizarea etichetei urmează o declarație FDA luna trecută, menționând că examinează rapoartele conform cărora utilizarea medicamentului a fost asociată cu o creștere a infarctului miocardic recurent sau cu o nouă boală arterială periferică cu debut.
FDA a spus că un studiu randomizat pe 700 de fumători cu boli cardiovasculare stabile a constatat că participanții care au primit vareniclină au șanse de două ori mai mari să renunțe la fumat și să rămână fără fum pentru un an față de participanții la brațul placebo. Doza de vareniclină a fost de 1 mg de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
FDA a spus că informațiile au fost adăugate pe eticheta medicamentului, dar a menționat, de asemenea, că același studiu "a demonstrat că Chantix poate fi asociat cu un risc mic, crescut de anumite evenimente adverse cardiovasculare la acești pacienți." Agenția a spus că riscul absolut de evenimente cardiovasculare cu medicamentul este mic în raport cu eficacitatea acestuia.
Noua etichetă conține, de asemenea, informații despre utilitatea vareniclinei la pacienții cu BPOC. Aceste informații reflectă o analiză FDA a rezultatelor dintr-un studiu clinic de vareniclină la 460 de pacienți cu BPOC ușoară până la moderată. Pacienții au fost randomizați la vareniclină (1 mg bid) sau placebo timp de 12 săptămâni și apoi urmăriți timp de 40 de săptămâni.
FDA a spus că rezultatele acestui studiu au arătat că vareniclina "a fost mai eficient în a ajuta pacienții cu BPOC să renunțe la fumat și să rămână abstinenți de la fumat, timp de un an în comparație cu placebo. Evenimentele adverse din acest studiu clinic au fost similare cu cele observate în studiile care au fost efectuate pentru aprobarea inițială a Chantix în 2006 și nu au fost identificate noi probleme de siguranță."
În cele din urmă, FDA a actualizat eticheta vareniclină pentru a oferi direcții alternative pacienților "care selectează o dată pentru a renunța la fumat după ce au început deja să ia Chantix."
Pentru acei pacienți, FDA a spus că noua etichetă stipulează că ar trebui să înceapă să ia vareniclină cu șapte zile înainte de data renunțării sau, alternativ, să înceapă medicamentul și apoi să renunțe la fumat între ziua opt și ziua 35 de tratament.
Deși comunitatea medicală își exprimă unanimitatea în dorința de a limita sau chiar elimina fumatul de tutun, rolul țigărilor electronice în acest proces a fost controversat [1]. Țigările electronice vor face parte din soluție prin reducerea daunelor – și țigările electronice sunt într-adevăr mai puțin dăunătoare? Sau țigările electronice vor contribui la problemă servind drept poartă către țigările de tutun?
Pe măsură ce dezbatem, reglementările sunt emise și contestate. Din păcate, din cauza lipsei de date, solicitările de reglementări în unele cazuri sună alarmiste [2]. Cu siguranță, contribuția la opoziția puternică provocată de e-țigară este neîncrederea noastră întemeiată față de orice este asociat cu industria țigărilor arse din SUA de 85 miliarde de dolari. Fumul de țigară de tutun este responsabil pentru aproximativ 480.000 de decese / an în SUA Aproximativ 18% dintre americanii adulți fumează, un număr care nu a scăzut semnificativ de un deceniu, în ciuda campaniilor anti-fumat, a taxelor ridicate pentru țigări și a politicilor privind fumatul.
Dar un răspuns bazat pe emoții, mai degrabă decât bazat pe dovezi, la țigările electronice poate duce la o respingere prematură și nejustificată științific a unui mijloc potențial benefic pentru a reduce enormele efecte negative asupra sănătății țigărilor de tutun.
În concordanță cu poziția conform căreia emoția, nu rațiunea, stă la baza mișcării de interzicere a țigărilor electronice, să revizuim 1997, când a fost introdus un alt dispozitiv portabil de livrare a vaporilor de nicotină [3]. Inhalatorul de nicotină a fost acceptat cu ușurință de comunitatea medicală, dar acest aparat portabil cu apariție medicală nu a reușit să prindă fumătorii și acum este în mare parte uitat. Atât e-țigările, cât și inhalatoarele de nicotină furnizează vapori de nicotină aerosolizați și curăți, dar este "asemănător țigării" — pana si "răcoare" – a țigării electronice care captivează fumătorii de țigări de tutun [3]. În mod paradoxal, asemănarea cu țigara de tutun poate fi cea mai puternică armă pentru a învinge produsele din tutun arse.
Deși sunat "țigări electronice," țigările electronice nu sunt deloc țigări. Nu conțin tutun și nu există combustie. Componentele fumului de țigară din tutun și ale vaporilor de țigări electronice sunt semnificativ diferite. Fumul de tutun este produs prin arderea materialului organic, care generează particule și gaze cu cea mai mare toxicitate. Mii de toxici, inclusiv agenți cancerigeni, au fost identificați în fumul de tutun [4]. În schimb, vaporii de țigări electronice nu conțin urme toxice detectabile, cum ar fi compuși organici volatili, carbonili, nitrozamine specifice tutunului (TSNA) și hidrocarburi policiclice aromatice [5].
Nivelul oricăruia dintre ce este medicamentul suganorm acești toxici din țigările electronice, dacă este deloc detectabil, este de ordinele de mărime mai mic decât cel găsit în emisiile de țigări din tutun. Chiar și în terapiile licențiate de înlocuire a nicotinei (NRT) deja aprobate de FDA, cum ar fi guma sau plasturile, sunt prezente niveluri urme de TSNA și metale [6]. În plus, emisiile de țigări electronice nu conțin monoxid de carbon sau alte gaze toxice. Emisiile de țigări electronice includ arome, dar componenta principală este compusul purtător, propilen glicol. Propilen glicolul este prezent în mai multe medicamente injectabile aprobate de FDA, iar propilen glicolul aerosolizat este evaluat pentru administrarea medicamentelor inhalate [7]. Pe scurt, deși nu se știe totul despre vaporii de țigări electronice, datele disponibile susțin ideea că este mult mai puțin toxic decât fumul de țigară din tutun.
Nicotina este principalul component bioactiv în emisiile de țigări electronice și este recunoscută ca fiind componenta puternic dependentă în țigările de tutun. Nicotina se leagă de receptorii centrali nicotinici ai acetilcolinei, eliberând neurotransmițători recompensați și consolidând utilizarea ulterioară. O strategie pentru a ajuta fumătorii să renunțe a fost NRT sub formă de gumă sau plasturi, generând o bază de date semnificativă care demonstrează siguranța nicotinei în absența particulelor și gazelor toxice.
Datele disponibile arată că TRN este sigur chiar și la persoanele cu boli cardiace, chiar și în urma unui sindrom coronarian acut [8]. La peste 3.000 de participanți la studiul privind sănătatea pulmonară tratați cu NRT (gumă), ratele spitalizărilor cardiace sau deceselor în urmărirea de 5 ani nu au fost legate de utilizarea NRT, doza de NRT sau de utilizarea dublă a NRT și a țigărilor. În schimb, fumatul continuat a fost extrem de legat de evenimentele cardiace fatale și non-fatale [9].
Deși NRT este sigur și utilizarea acestuia crește de două ori ratele de renunțare la fumători, ratele de renunțare susținute sunt de numai ~ 10% la 1 an [10]. Fumătorii raportează o satisfacție limitată de la NRT, atribuită absorbției relativ lente a nicotinei și nivelurilor de vârf mai scăzute în comparație cu livrarea alveolară pulmonară cu fum de țigară de tutun. De asemenea, NRT nu reproduce plăcerile comportamentale și senzoriale asociate fumatului de țigări de tutun.
Livrarea de nicotină în țigările electronice disponibile în prezent nu a depășit acest obstacol. Datorită dimensiunii particulelor, cea mai mare absorbție a nicotinei din vaporii de țigări electronice are loc în mucoasa bucală, nu în plămâni, iar cinetica este paralelă cu cea a NRT-urilor disponibile. Expunerea la nicotină din e-țigări, dependentă de conținutul de nicotină din e-lichid, precum și de practicile de vapare ale utilizatorului, nu este mai mare și poate fi mai mică decât cea de la fumatul de țigări de tutun [11,12]. Ca NRT, farmacocinetica potențial inferioară a țigării electronice în comparație cu cea a țigărilor de tutun poate fi parțial compensată de asemănarea fizică a țigării electronice cu țigara de tutun și de toate comportamentele mimate [13]. În comparație cu NRT, consumul de țigări electronice este asociat cu mai puține simptome de sevraj și pofte și o satisfacție mai mare, deși nivelurile de nicotină nu sunt diferite [3,14,15].
Cel mai mare potențial, încă nedovedit, al țigărilor electronice este renunțarea completă la fumat. Doar două studii randomizate au examinat eficacitatea țigărilor electronice pentru renunțarea la fumat [16,17]. Aceste studii, deși au puteri reduse, au demonstrat că țigările electronice au o eficacitate similară cu cea a NRT-urilor, aproximativ 10%, în renunțarea la fumat susținută. Interesant este că țigările electronice cu și fără nicotină au avut o eficacitate similară, susținând ideea că beneficiile tactile și comportamentale ale țigărilor electronice, independente de nicotină, sunt importante. Aceste date sunt interesante, dar insuficiente, pentru a susține țigările electronice ca instrument de renunțare la fumat.
Deși obiectivul este întreruperea completă a fumatului de țigări de tutun, fumatul redus a fost, de asemenea, susținut ca merită. Din păcate, avantajele pentru sănătate ale fumatului ușor față de fumatul intens sunt minime și inferioare renunțării [18]. Cel mai puternic argument pentru reducerea fumatului este scăderea riscului de cancer pulmonar. Relația dintre sarcina fumatului și riscul de cancer pulmonar este aproape liniară, dar durata fumatului poate fi variabila cheie, mai degrabă decât numărul de țigări fumate zilnic [19]. În rezumat, argumentul conform căruia țigările electronice pot reduce numărul de țigări fumate pe zi poate fi adevărat, dar este puțin confortabil.
Aceste date susțin conceptul care renunță complet la fumat, "finalul jocului," este scopul [20]. Unul dintre mijloacele de a pune capăt fumatului ar fi disponibilitatea unui produs de înlocuire care imită comportamentele de fumat și care, de asemenea, satisface dependența de nicotină, dar fără >5000 de particule și gaze potențial toxice. Dezvoltarea unei țigări electronice cu livrare alveolară de nicotină poate fi un astfel de produs.
Cu siguranță, pentru a avea sprijinul comunității medicale un astfel de produs ar necesita o schimbare maritimă. De când încetarea fumatului în țările dezvoltate sa oprit, susținătorii jocului final de fumat au cerut "ceva nou, îndrăzneț și fundamental diferit" din abordările disponibile [21]. Acceptarea în comunitatea medicală a unei țigări electronice mai puternice s-ar califica drept neașteptată și îndrăzneață, dar, de fapt, ar putea fi soluția logică a eforturilor stagnate de a pune capăt fumatului de țigară odată pentru totdeauna.
S-au exprimat îngrijorări sincere că orice beneficiu potențial al unei țigări electronice atrăgătoare, care duce cu succes la renunțarea la fumat la fumătorii stabiliți, va fi compensat de o nouă generație dependentă de nicotină [22].
